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澳门威尼斯人开户医疗器械进入严管期 亚克股份等3企业被要求整改(图) In 澳门威尼斯人下载app @2017年11月07日

某湖蜜:“有科比复出的湖人是退步最大球队,有詹姆斯加盟的骑士立马是进步最大球队,球星差距超乎想象,科比三番五次地遭到侮辱,超级球星生涯末期不受主流媒体待见,科比,这球打得憋屈,咱不玩了……”

麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》采访时澳门威尼斯人开户表示,自去年下半年以来,监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管。

据了解,国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司,这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。

例如,国家食药监局在对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行的飞行检查中发现1项严重缺陷及12项一般缺陷项。这1项严重缺陷包括:企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法,用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告,未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录,与GB18279标准规定不一致。

国家食药监总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

据了解,亚克医用制品(北京)股份有限公司为新三板挂牌企业,公司主营业务为可吸收性外科缝线和非吸收 性外科缝线的研发、生产、销售,可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械,非吸收性外科缝线属于第二类医疗器械。公司2016年年报显示,公司去年累计实现营业收入1472.28万元,同比下降3.85%,其中医用缝合线(带针)实现销售收入1428.54 万元,同比下滑4.45%;医用缝合针(不带针)实现销售收入43.43万元,同比增长20.76 %。报告期内,公司实现归属于挂牌公司股东的净利润97.07万元,较上年同期增长199.32%。

“以前国家对医疗器械的监管较少,自去年下半年以来,国家对医疗器械的监管越来越多。”史立臣向记者介绍。

10月30日,国家食药监总局发布了对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查的通报。而据《证券日报》记者不完全统计,今年以来,国家食药监总局发布了要求50多家医疗器械生产经营企业进行整改的信息。

10月31日,国家食药监总局发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》。上述修正案草案显示,“在对监管实践进行认真总结的基础上,进一步完善产品上市后的监管要求”。“为落实中央有关指示精神,增设处罚到人的具体条款,规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款”。记者 张 敏

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